药厂质量控制(QC)的理化试验主要包括以下几个方面:
1. 外观检查:
药品的外观是否符合规定,如颜色、形状、大小、重量等。
2. 含量测定:
药物主成分的含量测定,确保药物的有效成分符合规定。
杂质含量的测定,确保杂质在规定的限度内。
3. 纯度检查:
检查药物中的杂质,如重金属、砷盐、残留溶剂等。
4. 稳定性试验:
通过加速试验和长期试验,评估药物在不同条件下(如温度、湿度等)的稳定性。
5. 溶解度测定:
测定药物在水或其他溶剂中的溶解度,以评估其生物利用度。
6. 粒度分布测定:
测定固体药物颗粒的大小分布,以确保其均匀性。
7. 水分测定:
测定药物中的水分含量,以评估其稳定性。
8. 熔点测定:
测定药物的熔点,以评估其纯度和稳定性。
9. 光谱分析:
使用紫外-可见光谱、红外光谱、核磁共振等手段,对药物进行结构鉴定。
10. 高效液相色谱法(HPLC):
用于分离、鉴定和定量药物及其杂质。
11. 气相色谱法(GC):
用于分离、鉴定和定量挥发性成分。
12. 薄层色谱法(TLC):
用于分离和鉴定药物及其杂质。
13. 质谱法(MS):
用于药物的分子结构鉴定。
14. 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS):
用于药物中金属元素的含量测定。
15. 原子吸收光谱法(AAS):
用于药物中金属元素的含量测定。
以上仅为部分常见的药厂QC理化试验,实际操作中可能还会根据具体药物的性质和需求进行其他试验。
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