药品注册申请通常包括以下几类:
1. 新药注册申请:指对未在中国境内上市销售的药品,按照新药管理规定提出的注册申请。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
2. 仿制药注册申请:指对已在中国境内上市销售的药品,按照仿制药管理规定提出的注册申请。仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,但不在原研药保护期内的药品。
3. 进口药品注册申请:指境外生产的药品,按照进口药品管理规定提出的注册申请。
4. 补充申请:指对已批准上市的药品,根据药品注册管理要求,对其安全性、有效性或质量可控性进行补充的申请。
5. 再注册申请:指药品注册证有效期届满后,申请人按照规定提出的延长药品注册证有效期的申请。
6. 变更申请:指对已批准上市的药品,在药品注册证有效期内,对其安全性、有效性或质量可控性进行变更的申请。
7. 进口再注册申请:指进口药品注册证有效期届满后,申请人按照规定提出的延长进口药品注册证有效期的申请。
8. 进口变更申请:指进口药品注册证有效期内,对进口药品进行变更的申请。
这些类别涵盖了药品从研发到上市,以及上市后管理过程中可能涉及的各种注册申请。不同类型的注册申请有不同的要求和流程。
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