ISO15189概念

ISO15189是一款专为医药试验室设计的国际标准。以下是关于ISO15189的详细概念说明：标准背景：ISO15189由TC212技术委员会研发，经过长达7年的努力而成，旨在为临床和诊断测试体系设定特殊要求。标准基础：ISO15189是基于ISO9001：2000版标准的扩展，并结合了ISO17025：1999中检验与核准实验室的一般规定。

ISO15189认证认可是专门针对医学实验室的国际标准。以下是关于ISO15189认证认可概念的详细解释：目标对象：ISO15189主要针对的是医学实验室，这些实验室通过生物学、微生物学、免疫学、化学等手段，对从人体获取的样本进行检验，以支持诊断、预防、治疗疾病以及评估人体健康。

ISO15189相较于ISO17025：1999，包含了更多针对医药实验室的特定要求，是实验室获取ISO9000认证和质量管理认证的重要依据。 遵循ISO15189有助于实验室提升专业性和效率，并规范质量管理。 ISO15189：2007是由ISOTC 212技术委员会起草，与国际上通用的ISO/IEC 17025：2005有所区别。

医学实验室如何建立ISO15189质量体系(附筹备时间及流程)

1、全面开展质量体系工作：各专业组按照领域运用说明及科室文件规定，全面开展质量体系工作，如室内质控、室间质评、性能评价等。仪器和试剂管理：建立仪器档案、供应商名录、实验室计量器具验证等管理制度，确保仪器和试剂的合规使用。人员培训：按照ISO 15189文件规定建立人员培训计划，并实施培训、考试和评估。

2、医学实验室建立ISO15189质量体系的流程主要包括理解标准、筹备、初级实施、正式实施以及上报和认可阶段，筹备时间大致为12个月开始至正式认可，整个过程可能持续数月至一年不等。以下是具体步骤及时间安排：理解ISO15189标准：内容：ISO15189是国际医学实验室质量管理标准，强调实验室的质量和能力。

3、定期审核与培训：定期的审核、培训和考核是实施ISO15189体系中必不可少的环节，旨在确保每个环节和人员都能按章执行，保证结果的真实性和可信度。 实施目的 ISO15189质量管理体系的实施旨在提升医学实验室和第三方检验机构的质量意识，通过专业培训强化内部管理，从而提升行业整体质量。

4、建立ISO15189体系的核心包括制定质量手册、程序文件、操作规程及记录，明确组织架构与岗位职责，确保每个过程有章可循，可追溯。定期的审核、培训和考核是其实施过程中必不可少的环节，目的是确保每个环节和人员都能按章执行，保证结果的真实性和可信度。