械准字与械备字的区别

“械准字”和“械备字”是医疗器械行业中的两种标识,它们分别代表不同的含义和用途:

1. 械准字(医疗器械注册证号):

械准字与械备字的区别

械准字是医疗器械注册证号,是医疗器械获得国家药品监督管理局批准后,可以在中国境内销售的合法凭证。

械准字通常由一个“械”字开头,后面跟着12位数字或字母数字的组合,如“械准字H20193201”。

每个械准字都是唯一的,对应一种特定的医疗器械。

2. 械备字(医疗器械备案凭证号):

械备字是医疗器械备案凭证号,是指对于部分不需要进行注册的医疗器械,如第一类医疗器械,企业需进行备案,获得的备案凭证号。

械备字通常由一个“械”字开头,后面跟着12位数字或字母数字的组合,如“械备字20210001”。

与械准字不同,械备字同样具有唯一性,但仅适用于已经备案的医疗器械。

总结:

械准字适用于需要进行注册的医疗器械,代表医疗器械已经通过国家药品监督管理局的审批。

械备字适用于不需要注册的医疗器械,代表医疗器械已经完成了备案手续。

两者的主要区别在于适用范围和用途不同,械准字用于已注册的医疗器械,而械备字用于已备案的医疗器械。

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