13485体系和90001体系都是国际标准，但它们分别针对不同的领域和要求。以下是这两个体系的主要区别：
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1. 标准内容：
ISO 9001：是国际标准化组织（ISO）发布的质量管理体系的国际标准。它主要关注组织的质量管理过程，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。
ISO 13485：是针对医疗器械行业特定的质量管理体系标准。它除了包含ISO 9001的要求外，还特别强调了医疗器械行业的特定要求，如风险管理、法规遵从性、设计和开发、生产、安装和服务的验证和确认等。
2. 适用范围：
ISO 9001：适用于所有类型的组织，无论其规模、行业或产品。
ISO 13485：主要适用于医疗器械的制造商、分销商和授权代表，以及其他与医疗器械相关活动的组织。
3. 法规遵从性：
ISO 9001：虽然不是法规性标准，但可以帮助组织提高其产品的质量，并可能有助于遵守相关法规。
ISO 13485：具有法规遵从性，因为它直接关注医疗器械行业的特定要求，这些要求通常与法规和标准相关。
4. 认证过程：
ISO 9001：认证过程相对简单，主要关注组织的质量管理体系。
ISO 13485：认证过程更为复杂，因为它不仅关注质量管理体系，还包括对医疗器械的特定要求进行审查。
5. 风险管理：
ISO 9001：虽然质量管理体系的实施有助于风险管理，但它没有直接要求组织进行风险管理。
ISO 13485：要求组织在设计和开发阶段进行风险管理，确保医疗器械的安全性和有效性。
ISO 13485是ISO 9001的一个子集，它包含了ISO 9001的所有要求，并在此基础上增加了医疗器械行业的特定要求。选择哪个标准取决于组织的类型、行业和具体需求。
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